重新认识骨水泥

一包粉末，一支液体，混合后由稀变稠，再逐渐硬化。如果只看外观，骨水泥似乎是骨科耗材里最容易理解的产品。然而，同样是这两种组分，进入关节和进入椎体，承担的任务并不一样；同样写着高黏或低黏，不同产品留给医生的操作时间，也可能相差很大。它的包装简单，真正需要理解的内容，却藏在混合之后。

理解骨水泥，可以从两个问题开始：一块人工假体怎样在不规则的骨腔里获得稳定固定？一块发生压缩骨折的椎体，怎样在合适的治疗条件下得到内部支撑？PMMA骨水泥的发展，就是围绕这些具体问题逐步展开的。它带来过重要的临床进步，也始终受到材料性能、操作条件和适应证的约束。

如今，集采把不同品牌放到了更容易比较的价格表上。价格之外的差异，反而需要重新讲清楚。我们从骨水泥的来路说起，再谈黏度、时间和临床，最后回到国内外品牌与中国市场。我的基本判断是：这个成熟品类仍有发展空间，但价值越来越取决于能否稳定地满足实际诊疗需要，而不是能否给普通配方换一个更响亮的名字。

骨水泥是怎样走进手术室的

骨水泥首先是一段材料技术与外科需求相遇的历史。PMMA的中文名称是聚甲基丙烯酸甲酯，属于丙烯酸类聚合物。它与人们熟悉的有机玻璃有材料家族上的联系，但不能因此把工业级有机玻璃与植入级骨水泥等同起来。植入材料还要回答纯度、配方、灭菌、包装、性能与生物相容性等问题，手术室里的一包粉液，是经过专门设计的产品。

20世纪中叶，关节外科已经能够制造人工关节部件，如何把部件稳定地固定在活骨里，却仍是难题。牙科使用丙烯酸材料的经验，为骨科提供了启发。早期研究者尝试利用可在较低温度下固化的材料，填补假体与骨之间的空隙。这里的“冷固化”是相对于需要外部加热的加工方式而言，并不表示反应不放热。

参与早期开发的D. C. Smith在回顾文章中记载，他与John Charnley于1957年开始讨论股骨假体的骨水泥固定，随后开展实验，并在1958年推进了临床应用。Charnley在1960年发表相关初步报告，1964年的论文又总结了455例应用经验。把这些节点放在一起，就能看到一条由材料研究进入临床观察的路径，而不是某一年突然出现了一种“万能胶”。

Charnley的重要贡献，不只是选用了一种能变硬的材料，更在于把固定方式纳入了关节置换的整体设计。骨腔是不规则的，假体需要长期传递负荷，可塑的骨水泥在二者之间形成适配层。材料进入骨小梁间隙并固化后获得机械嵌合，是理解这种固定方式的关键。它不是靠一层普通胶水把光滑金属粘在骨面上，也不是等待新骨先长出来才开始承担固定作用。

商品化随后跟进。贺利氏的历史资料将PALACOS的推出追溯到1959年；其安全与临床性能摘要记录，含庆大霉素的前身产品自1972年起在德国和奥地利通过合作商业化。抗生素的加入，意味着骨水泥除机械固定之外，又被赋予局部药物释放的研究与应用方向。这个方向一直延续到今天，但固定材料与抗感染方案的结合，也让评价要求变得更复杂。

从假体固定到椎体强化

1958–1964

关节骨水泥固定进入临床

1959 / 1972

商业化与含药产品发展

1987

经皮椎体强化报告

2009 / 2016

随机试验与患者选择

2022–2023

中国骨水泥集采

2026

接续采购与标准更新

脊柱应用的故事要晚一些。1987年，Galibert、Deramond等发表了经皮丙烯酸骨水泥治疗椎体血管瘤的报告。它面对的最初临床问题，与今天市场上最常讨论的老年骨质疏松性椎体压缩骨折并不相同，但经皮进入椎体、在影像支持下利用材料进行强化的思路，由此得到清晰记录。

此后，椎体强化逐渐发展出不同技术路径。PVP通常指经皮椎体成形术，PKP通常指球囊扩张椎体后凸成形术。术式、器械和材料一起影响手术过程，而是否适合治疗，仍取决于患者的具体病情。

回看这条历史线，会发现每一段重要发展都起于一个具体问题：怎样固定，怎样控制感染风险，怎样通过较小通道到达病灶，怎样获得可重复的操作表现。今天判断创新是否有价值，仍可以沿用这个朴素的方法。先说明解决了什么问题，再看证据，而不是先给产品贴上“新一代”的标签。

一包粉液之间的材料学

本文所说的骨水泥，以用于关节固定和椎体强化的丙烯酸类产品为主。它与磷酸钙骨水泥、硫酸钙或其他可吸收人工骨不是同一种材料。PMMA既不会像建筑水泥那样靠加水水化，也不是普通胶水挥发后留下的一层胶膜。粉液混合之后，预聚合颗粒被润湿、溶胀，液相中的单体发生自由基聚合，最终形成包含原有颗粒与无机填料的固体。

粉剂中的预聚合颗粒，常见为聚甲基丙烯酸甲酯PMMA，也可能为甲基丙烯酸甲酯与丙烯酸甲酯、苯乙烯等形成的共聚物。PMMA的重复单元为—CH₂—C(CH₃)(COOCH₃)—；这里的n表示重复次数，不能把整个聚合物写成一个固定分子量的小分子。共聚物则在链上引入不同结构单元，进而改变单体润湿、溶胀、链缠结与流动行为。

粒径分布、分子量及其分布、颗粒形态、共聚组成、粉液比和添加剂共同决定混合后的表现。粒径更小、分子量更高等因素可能改变增稠过程，但不存在一个可以脱离整体配方的单变量秘诀。因此，采用相同名称的原料，不代表采用相同的材料平台；注册证写着相似的成分，也不意味着临床操作窗口一致。

液剂的主体通常是甲基丙烯酸甲酯MMA，分子式C₅H₈O₂。它含有可参与聚合的碳碳双键和酯基。MMA与PMMA只差一个字母，物性却差别很大：前者是易挥发的反应性小分子，后者是聚合物。评价终产品需要关注单体转化和残留，不能因为聚合物长期应用，就忽略混合与固化过程中的暴露管理。

过氧化苯甲酰BPO通常位于粉剂中，分子式C₁₄H₁₀O₄，结构中包含过氧键O—O。在常见的室温固化体系里，液剂中的N,N-二甲基对甲苯胺DMPT参与氧化还原引发过程，促进自由基产生。随后，自由基引发MMA链增长。把DMPT叫作“促进剂”比笼统称为“硬化剂”更准确，它不是靠自己变硬来填充骨缺损。

对苯二酚HQ，分子式C₆H₆O₂，是苯环对位带两个羟基的化合物，常作为阻聚剂帮助保持储存稳定。有些具体体系使用不同的稳定剂，例如对羟基苯甲醚MEHQ，不能把二者视为同名物。引发、促进与阻聚共同影响反应过程，但本文不提供调整比例的操作配方。擅自增减液剂或添加促进剂，会同时改变残留、放热、孔隙和力学性能。

引发、促进与阻聚

BPO · C₁₄H₁₀O₄C₆H₅–C(=O)–O–O–C(=O)–C₆H₅

引发剂

DMPT · C₉H₁₃Np-CH₃–C₆H₄–N(CH₃)₂

促进剂

HQ · C₆H₆O₂p-HO–C₆H₄–OH

阻聚剂

还有些组分在常见配方中占比不高，却很重要。色素可以帮助观察混合状态；显影颗粒让材料在X线下可见；抗生素赋予局部药物释放能力。它们不是随意加入的辅料：每增加一种组分，都可能影响润湿、流变、聚合、孔隙率、强度和老化。粉剂配方中的质量百分比、液剂配方中的比例以及混合后整体比例，必须分别注明。

主要组分及其在体系中的作用

庆大霉素也值得单独说明。常见硫酸庆大霉素不是一个所有分子都完全相同的纯化合物，而涉及庆大霉素组分及其硫酸盐。标示“药物盐质量”和“按庆大霉素活性成分折算的剂量”可能不同。万古霉素盐酸盐、克林霉素盐酸盐又有各自结构、稳定性和释放特征，不能把“加了多少克抗生素”当成跨产品疗效的统一尺度。

显影剂的进步不止是看得见

脊柱骨水泥的注入是在影像观察下完成的。能否及时辨认材料分布和异常外溢，首先要求足够、稳定的显影表现。在这个意义上，二氧化锆ZrO₂是一条具有成熟产品基础、也值得持续开发的高性能显影材料路线。它是不易溶解的无机陶瓷材料，可以作为颗粒分散在聚合物中，而不是靠在液剂里溶解成分子发挥作用。

二氧化锆的优势应放在完整产品中说明。公开产品资料显示，关节用PALACOS R+G pro粉剂中约15%为二氧化锆；Osteopal V的公开实验配方记录约45%，体现了脊柱影像观察与关节应用不同的设计要求。这两组比例来自不同产品资料，不能据此推导出“比例越高越先进”，更不是允许自行添加显影剂。

它的技术吸引力还包括颗粒工程的空间。颗粒大小、团聚程度、表面处理和聚合物界面的结合，能够影响分散均匀性及裂纹扩展。针对锆与钡颗粒的纳米化和表面功能化研究，说明显影剂可以被当作需要精细设计的复合材料相，而不是仅仅添加到粉末中的“白色填料”。这些是研发依据，不能直接替代商业产品的疲劳验证与临床证据。

在生物学方面，一项1997年的细胞共培养研究发现，含硫酸钡颗粒引起的骨吸收高于含二氧化锆颗粒；但二者都较对照增加骨吸收。后续以人原代巨噬细胞开展的实验，又未在所测主要炎症因子释放上发现不同骨水泥颗粒之间的显著差别。这些结果支持继续研究含锆配方的潜力，却不能写成“二氧化锆没有颗粒反应”或“临床松动率必然更低”。

专业表达可以更有分量：二氧化锆的先进性，体现在已经得到应用验证的高显影材料平台，以及进一步优化颗粒与基体界面的可能性。证明某款含锆骨水泥优于某款含钡产品，仍应在相同影像条件下比较可视性，同时比较疲劳、残留、操作窗口与临床结局。钡的原子序数并不低于锆，不能用“锆更重所以显影一定更好”解释优势；元素、化合物、填充量和实际影像效果之间没有这种简单等号。

显影填料：回到完整配方

ZrO₂

无机陶瓷颗粒；关注分散与基体界面。

BaSO₄

含钡离子与硫酸根的无机固体；不能仅凭元素重量判断显影性能。

同一种材料在关节与脊柱承担不同任务

在骨水泥型关节置换中，骨水泥位于假体与骨之间，承担固定和传递负荷的作用。长期表现取决于材料，也取决于假体设计、骨床状态和实施固定的过程。对于患者而言，术后能否稳定负重、假体是否发生松动、远期是否需要翻修，比包装上采用了哪个英文缩写更重要。对于医生而言，熟悉材料何时适合操作，是完成既定手术流程的一部分。

在椎体强化中，骨水泥需要通过输送通道进入椎体。这里既有“能否顺利送到”的问题，也有“进入之后怎样分布”的问题。材料黏度、通道尺寸、输送方式以及局部骨结构共同影响流动。体外推得动，不能直接等同于体内可以安全使用；在一种器械上操作顺畅，也不能未经验证就迁移到另一套器械。

两种使用任务

关节固定

假体与骨之间的适配层

固定 · 负荷传递

椎体强化

适宜患者的椎体内部填充与稳定

输送 · 分布控制

两种应用还面对不同的时间安排。关节手术需要协调骨水泥的使用状态与假体就位；脊柱手术需要协调材料状态、影像观察和输送。所谓“操作窗口”，因此不是孤立存在于一包材料里的参数。只有将材料与术式、器械和团队衔接放在一起，这个窗口才具有实际意义。

抗生素骨水泥主要在关节等获批场景中受到关注，不能因为某种含药产品在关节置换中有适用范围，就自动认定适合椎体强化。反过来，具有良好脊柱注射表现的材料，也不因此自然适用于关节假体固定。即使它们都属于PMMA家族，注册适用范围、设计验证和临床证据仍须分别成立。

由此再看集采把“脊柱用骨水泥”和“关节用骨水泥”分别列示，就不只是采购目录的文字安排。它对应的是不同的使用任务。经济比较可以帮助医院管理，但不能把两类产品当成只有包装克重不同的同一种商品。

抗生素骨水泥为何更多出现在关节

关节置换引入长期留置的假体，假体周围感染PJI的处理负担很重。骨水泥本来就参与固定，在获批产品中利用其局部释放药物，因而有清晰的临床需求。但初次置换的感染预防、感染翻修中的最终固定，以及分期治疗中的临时间隔器，是不同用途。它们不能共享一句“抗菌骨水泥效果好”作为全部依据。

药物从PMMA中释放，通常与表面可接近的药物、孔隙和液体扩散通道有关。早期释放与后续较慢释放并不相同，装入骨水泥的抗生素也不一定全部释放。药物品种、盐型、颗粒、配方、混合条件及试样表面积都会影响结果。实验中的抑菌圈、释放浓度或最低抑菌浓度MIC，是不同层次的证据；抑制游离细菌也不等于清除成熟生物膜。

因此，评价含药骨水泥要同时看药效与材料。药物需在加工和聚合环境下保持足够效价，配方要有合适释放特征，固化体还须满足对应固定任务。为了增加释放而提高孔隙，可能改变强度和疲劳；扩大抗菌谱也会带来过敏、耐药及药物暴露评价问题。局部给药不是全身预防用药、清创或感染控制流程的替代品。

真实世界使用比例说明它的重要性，也显示地区差异。覆盖2010至2020年、约297万例骨水泥型或混合固定初次膝关节置换的国际登记研究中，77%使用含药骨水泥；挪威登记接近100%，美国AJRR约31%。这是特定登记样本的使用习惯，不是同一种临床标准在各地执行得好坏之分。

广泛使用并不自动等于对所有初次置换患者都有额外收益。2024年JAMA Network Open发表的跨登记队列分析纳入约217万例初次膝关节置换，在一年内因PJI翻修的风险比较中，没有发现含药与不含药骨水泥之间的统计学显著差异。这不能证明两者绝对等效，也不能否定感染翻修中的特定用途；它提醒我们，预防获益必须按患者、术式、终点和证据等级来讨论。

椎体强化的处境不同。经皮操作的切口、植入环境和主要风险结构，与关节置换并不相同；临床更常首先关注适应证、注射控制和渗漏。韩国2025年公布的23868例VP或KP数据库研究记录47例手术部位感染，约0.20%。这是特定数据库定义下的观察结果，研究的是围手术期全身抗生素使用，不能用来证明抗生素骨水泥有效或无效。较低事件率也意味着，要证明材料内加药的增量收益，需要更大的样本和更严谨设计。

脊柱含药材料并非没有研究。2019年一项50例、单中心、非随机前瞻性椎体后凸成形研究探索了其性能和一年使用安全性。不过，小样本开放研究不足以确定预防感染的因果效果，更不能把关节产品直接转用到椎体。需要核对脊柱用途注册，并重新评价加药后的流变、显影、输送、渗漏及局部安全性。

国内也已出现专门的脊柱含药产品获批记录。例如2023年12月批准目录中的抗生素型脊柱骨水泥，注册证号为国械注准20233132048。这说明产业供给正在扩展，并不能据此推定脊柱含药市场已有很大占比，或常规使用的预防获益已经得到充分证明。具体药物、型号和适用范围仍应以现行说明书为准。

含药骨水泥的证据应按用途阅读

商业上的判断也由此更清楚：关节含药产品已经形成较大的使用基础，差异化应落到固定质量、药物证据和临床流程。脊柱含药方向可以研究，却不宜把关节市场的含药占比复制为脊柱的销售目标。对中国企业来说，最重要的是把注册用途、药学能力与临床研究放到同一条产品开发路径上，而非给已有粉剂加上一个抗菌卖点。

高黏中黏低黏必须放在时间轴上理解

首先区分三件事：产品被归入哪一黏度类别，某一时刻的材料表观黏度有多大，以及它在某种器械上是否容易输送。这三个问题相互关联，却不能互相替代。HV、MV、LV是产品分类语言；Pa·s是黏度单位；推注力以N、压力以Pa或其他压力单位表示。拿到一个压力数值，不能不经过几何与流动分析就称为黏度。

对牛顿流体，黏度可以写成剪切应力与剪切速率之比η=τ/γ̇。但正在固化的骨水泥同时受到反应时间、温度和剪切历史影响，通常只能在规定条件下报告表观黏度ηapp(t,T,γ̇)。同一产品在不同时间、温度或测量条件下，数值可能明显不同。“高于多少Pa·s就是高黏”的说法，除非给出适用文件与完整试验条件，否则无法作为跨品牌分类依据。

同样的标签，不同的时间曲线

表观黏度

混合后的时间

高黏产品往往在较早阶段建立较高的稠度，关节使用时可能较快达到适合特定操作的面团状态；脊柱场景中，较高注入黏度可能改变流动分布和渗漏倾向。但“更稠”会影响输送阻力，效果还取决于骨折形态、通道、注入时机与器械。即使某项研究显示特定高黏产品减少影像学渗漏，也不能扩大为所有高黏型号必然更安全，或所有患者的疼痛与功能更好。

低黏产品通常在早期具有更强流动性或较长的等待阶段，可能适合相应的窄通道输送或既定关节操作流程。它仍会随聚合逐渐增稠，分类为低黏不等于在稀薄的初始状态就应该注入。Osteopal V这类成熟脊柱产品本身就被标为低黏，足以说明低黏不是落后或不合格的同义词。

中黏并非把高、低黏各混一半。它是针对特定处理与应用特点开发的产品选择，并不存在统一的“正好在中间”的时间曲线。使用相同主要化合物，也可以通过聚合物颗粒、共聚组成和整体配方形成不同黏度；采用不同显影剂则更不能自动归类。公开实验中PALACOS R与LV均使用相近比例的二氧化锆，却具有不同处理特征。

三类黏度的专业比较框架

进一步比较，要把工作时间拆开。混合时间是制备过程，等待时间是尚未达到预期操作状态的阶段，面团形成时间描述特定试验条件下达到不粘附等规定状态的时刻，工作时间是适于对应应用的区间，凝固时间则是按规定方法确定的终点。关节手工操作窗口、骨水泥枪的可操作窗口和脊柱注射窗口可能不同。某型号“凝固16分钟”，绝不等于“可连续注射16分钟”。

凝固时间不等于工作时间

1. CMW 2 HV6.50 min
2. SMARTSET HV13.58 min
3. SMARTSET MV Endurance16.58 min

温度变化之所以重要，是因为它会影响聚合速度和材料状态。这里的温度不只有室温，还涉及粉液预处理、混合器与器械接触环境。不能用同一条室温曲线代表所有允许使用条件，更不应把厂家验证之外的冷藏、加热或调整粉液比当成延长窗口的常规办法。临床遵循说明书，研发则应在受控条件下研究允许范围内的变化。

流变试验还要防止“仪器精确、结论错误”。旋转流变仪的夹具间隙、表面粗糙度、滑移、剪切速率和样品装载延迟，都可能改变结果。振荡试验获得的储能模量G′、损耗模量G″和复黏度，不能无条件当作真实注射通道中的剪切黏度。对于高填充、不断固化的体系，这些测量问题必须写进方法学，而不是留在实验员经验里。

输送系统是另一半问题。对于理想圆管中的牛顿流体，压力损失与半径的四次方有关；这只能作为理解通道敏感性的基础，不可直接当作反应性骨水泥的完整模型。实际还存在非牛顿行为、连接件、弯曲、摩擦和堵塞风险。器械入口压力也不等于椎体局部组织压力，所以“可以推得动”和“在临床条件下安全可控”需要不同验证。

按黏度分类后企业要准备什么

本轮分类对策以作者提供的“按高、中、低黏度区分”为分析前提；信息维护分类是否进一步成为独立竞价单元、采用哪些判定材料和量价规则，仍需以正式文件及平台确认为准。分类越细，首先改变的是产品资料的颗粒度。过去按注册证汇总的一份销售数据，可能必须拆到黏度、型号、克重、是否含药和使用部位。

第一步应是建立型号事实，而不是选择一个更好听的黏度标签。注册证正文、型号附件、产品技术要求、说明书及历次变更要相互一致。一个注册证包含多个黏度型号，不意味着可以将整证统一填写为高黏；商标相同，也不表示不同注册主体的产品可以共用证据。公开成分表只能辅助理解，不能代替有权文件中的型号身份。

第二步是建立可复现的比较。建议在同一验证方案下明确混合起点、环境与材料温度、混合方法、测量剪切条件以及输送器械。除完整黏度时间曲线，还应覆盖工作窗口、规定时间点输送力、可输送量、峰值放热、残留与力学性能。以多批次、有效期阶段和允许温度范围看离散性，比只展示一条最佳曲线更接近履约能力。这是研发评价建议，不是宣称采购方已经要求这些试验。

第三步才是竞争测算。把历史医院用量还原到实际型号，逐项建立“能够供给的分类需求”，分别模拟分类独立、部分合并以及价格联动三种情境。高黏组若竞争者更少，不代表必然有溢价；低黏组若既有使用基础更大，也不能因为名称不够醒目就放弃。任何分组策略都应建立在真实报量、合规身份和可持续供货上。

材料的优点与风险需要一起评价

PMMA骨水泥能够长期使用，首先因为它解决了真实的固定与支撑问题。可塑性使它能够适应不规则空间，固化后又能够提供需要的机械性能。但一种材料被广泛应用，不意味着风险已经消失；反过来，存在可识别的风险，也不意味着材料没有合理的临床价值。评价应围绕具体产品和使用条件展开。

同样需要更新的是风险表达。聚合放热、残余单体以及骨水泥渗漏等问题都应认真评价，但不能把某种体外试验温度直接当作每一次手术的组织温度，也不能把某个组分的潜在危害直接等同于合规终产品的临床风险。正确的问题是：在规定配方、使用方式和适用人群下，风险如何得到验证和控制。

以聚合放热为例，体外一个较厚样块测得的峰值温度，不能直接当作体内组织必然达到的温度。材料体积、几何形状、周围组织与散热条件都会影响结果。将一个极端数字写进宣传，可能夸大风险；完全回避放热问题，则又掩盖了材料的真实特征。更有用的是看经过验证的使用范围和相关研究条件。

渗漏也是如此。流动性是影响因素之一，但渗漏风险并不只由黏度决定，还涉及局部解剖、骨折形态及实施过程。高黏不等于零渗漏，低黏也不能被简单判定为不安全。手术中的风险控制属于医生与医疗团队的专业工作，材料宣传不应替代影像判断，更不应许诺“不漏”“绝对安全”。

有些旧科普会把邻近椎体骨折直接归因于“骨水泥太硬”。这种解释容易理解，却不足以描述全部情况。骨质疏松患者本身就存在后续骨折风险，既往骨折和疾病进展也会影响结局。研究材料与骨之间的力学匹配有意义，但从实验中的刚度变化走到真实患者的再骨折结局，中间仍需要临床证据，不能只凭机械直觉下结论。

含抗生素产品同样需要完整评价。药物释放是希望得到的作用，但药物种类、剂量、释放特性、病原体敏感性，以及材料力学表现，都要一起考虑。工业预混产品与现场自行添加药物不能简单视为同一产品。某个国家批准的感染相关用途，也不能直接变成中国市场上的宣传用语或操作依据。

椎体强化的历史也包括证据的争论

如果只写材料优点和术后即刻变化，骨水泥的故事会显得过于顺利。椎体强化曾经历重要的证据争论。2009年，一项发表在《新英格兰医学杂志》的随机假手术对照研究，未在其研究人群中发现椎体成形相对假手术的明确获益。这个结果提醒医学界，疼痛改善不能只看干预前后，还要考虑自然病程、对照方式和患者选择。

2016年的VAPOUR试验则在更明确的急性重度疼痛人群中观察到获益：纳入骨折发生不足6周、疼痛评分达到7分或以上的患者，共120例；在10分制评分中，14天时疼痛降至4分以下的比例，椎体成形组为44%，对照组为21%。这不是对所有骨质疏松性骨折都有效的证明，也不能用来否定此前所有研究。两类结果共同说明，病例选择、病程与研究设计会改变答案。

NICE相关建议将适用条件限定在近期未愈合骨折、经过适当疼痛管理仍存在严重持续疼痛，并且检查和影像能够确认疼痛与骨折部位一致等情形。它是国外指南背景，不替代中国的诊疗规范，但为科普提供了一个重要提醒：讨论一种术式，不应把所有腰背痛或所有影像上的椎体变形放进同一个篮子。

骨水泥能够稳定某个局部问题，也不能替代对骨质疏松这一全身性疾病的持续管理。英国EBI的临床治理建议同时强调骨健康措施、病例讨论和诊疗审计。对科室建设而言，椎体强化服务若只停留在完成一台手术，后续风险管理就容易出现断点。疼痛、活动能力、骨健康和再骨折预防，都需要由适当的专业团队持续关注。

这一段证据史对行业并不多余。市场预测可以估算多少包材料，企业规划可以讨论多少家医院，但患者从来不是销量的计量单位。只有把适应证与结果评价放在前面，老龄化带来的需求才有可能转化为规范诊疗的发展，而不是对材料用量的无边界追求。

中国市场集采后份额

骨水泥的市场并不是一张统一的排行榜。关节与脊柱不同，中国与欧洲不同，按销售额、按包数、按克重统计，也会得到不同结果。尤其是国内企业代理进口产品的情况，不能把申报企业所在地直接当成产品产地。

2022年脊柱国采提供了一张难得的全国性需求快照。原始采购文件列示，脊柱用骨水泥首年采购需求为457,938包，合计10,528,437.5克。下面以原表的注册人和申报企业对应关系汇总，分母取该类别全部首年报量，而不是脊柱全部产品系统数量。

2022年脊柱骨水泥报量结构

包数占比克重占比

1. Heraeus
   33.46%

   37.84%
2. Tecres
   20.54%

   17.87%
3. 山东明德
   8.72%

   8.54%
4. SYNIMED
   5.77%

   6.24%
5. 山东冠龙
   4.81%

   4.60%
6. 其他
   26.70%

   24.92%

这张表首先说明，当时的需求具有明显集中度：前五项按包数合计73.30%，按克重合计75.08%。同时，把原表中的境内注册人单列，其包数占比为29.14%，克重占比为27.35%。这是一种注册主体口径的计算，包含境内合资企业，不能等同于自主技术占比，也不是今天的国产化率。

更重要的是，这些都是首年采购需求，不是最终协议分量，更不是2023年执行后的实际销量。它们可以帮助理解集采前夕的临床选择基础，却不能直接写成“某品牌2026年仍占多少市场”。以包数排名与以克重排名相比，原表里部分企业的位置也会改变。

按我们对2026年实际市场的判断，中国脊柱骨水泥全年总容量大约在90万至100万包。这是行业经营预测口径，并非官方公布的实际采购统计。

如果仅作规模敏感性测算，假设终端平均每包500至600元，90万至100万包对应的骨水泥本体终端金额约为4.5亿至6.0亿元。这里的单价是假设，不是2026年加权成交均价；测算不含球囊、穿刺、输送等配套，也不是厂家的出厂收入。每包克重和每例用量不同，因此不能再把包数直接换算成患者人数。

从企业经营看，同样一个“份额”还可能指医院覆盖、手术使用、渠道进货或厂家确认收入。这些口径能互相帮助解释，却不能互相替代。比如渠道集中备货会影响一个季度的发货，但不代表当季临床使用同步增加；包规调整也会改变包数，而不一定意味着材料克重或手术量等比例变化。

因此，我更倾向于把90万至100万包看作2026年经营判断的区间起点。企业还需要用终端使用、库存与回款去检验这个判断。如果未来获得可核对的全国实际采购数据，应当据此更新预测，而不是为了维持一个漂亮的增长故事，反过来调整统计口径。

国际市场同样需要注明边界。英国骨科协会在2026年2月的供货通告中，曾将贺利氏在英国的供应占比表述为82%。这是特定地区、特定时点的供应格局，不是全球份额，更不是中国份额。其后的供应调整也说明，品牌积累之外，稳定供货与替代产品的可获得性，同样能够影响医院选择。

中国关节骨水泥是另一个市场

脊柱市场习惯谈“包”，关节联盟采购却用“基础包”。2023年京津冀“3+N”关节骨水泥采购，以20克粉末对应的产品折算一个基础包。因此，一个40克商业包装通常对应两个基础包；盒数、患者数、手术数与基础包数都不能直接互换。若不先校准单位，关节与脊柱两个市场的规模会被错误比较。

根据国信证券复列的2023年采购文件报量表，首年需求为673213个基础包，其中含抗生素595241个，不含77972个，含药占88.42%。按表内来源分类，进口产品610716个，占90.72%；境内产品62497个，占9.28%。这是一份历史申报需求结构，不是2026年实际销售份额；原始需求附件未在本次直接取得，具体数值按该公开汇编口径引用。

2023年关节骨水泥需求结构

1. 雷德睦华57.02%
2. Zimmer22.62%
3. Johnson & Johnson9.20%
4. 江苏乐铠5.55%
5. 北京邦塞3.51%
6. Coloplast1.03%
7. Stryker0.85%
8. 上海意久泰0.22%

88.42%含抗生素基础包占比

其中雷德睦华383846个基础包、占57.02%，捷迈152272个、占22.62%，强生61903个、占9.20%；三者按未四舍五入数量合计88.83%。境内报量主要来自江苏乐铠37392个、北京邦塞23617个和上海意久泰1488个。这个结构意味着：在当时的关节市场，国产供给已进入采购体系，但与脊柱相比，使用基础仍明显集中于国际品牌体系。境内注册也不自动等于本土资本或自主原料。

报量不能直接当成市场金额，但可以建立透明的价格情景。按当轮最高中选基础包价格，含药260元、不含药200元，对全部历史需求作静态重估，得到约1.70亿元；若只按每类95%的量作简化情景，则约1.62亿元。这里没有逐品牌、逐规格加权，因此不是实际成交额，也不是2026年市场预测。用改革前的金额去描述改革后的市场，会把价格变化与需求变化混在一起。

地方执行数据能补充一个现实锚点：湖南公布的协议量为28598个基础包，预计总价约712万元，折算约249元／基础包。它是省级特定协议结构，而不是全国统一单价。不同地区含药比例、规格结构、库存与非中选采购不同，必须保留这些差异。

向2026年看，关节骨水泥需求既受置换手术量影响，也取决于骨水泥固定比例、每台使用克重、翻修结构、含药选择和拆包损耗。尤其在髋关节中，生物固定与骨水泥固定结构不同；“人工关节手术增长”不能机械等比例换算为“骨水泥增长”。在没有同口径实际销售和固定方式数据之前，给出一个精确全国市场份额数字，反而不如把这些变量列清楚。

对国内企业而言，更现实的机会是有证据地进入医院的标准流程：建立骨水泥型号与假体、混合器、工作窗口的匹配，积累长期随访，并提供可持续的供货方案。上市新品从获得资格到形成临床习惯需要时间；2025至2026年的新增注册和产品增补，说明供给仍在变化，不能拿2023年的9.28%当作今天不可改变的边界。

从国际登记看品牌和区域差异

国际份额最有参考价值的切口，不是一个无法复核的“全球销售额排行榜”，而是有清楚分母的临床子市场。前述国际登记研究的品牌分析覆盖提供明细的15个登记系统，排除没有提供该部分明细的美国AJRR；它研究的是2010至2020年初次膝关节置换中的含药骨水泥，按使用记录形成结构，并非抽样代表全部全球骨水泥收入。

国际含药膝关节骨水泥使用构成

1. PALACOS R+G62.00%
2. Refobacin R18.00%
3. Simplex Tobramycin5.00%
4. CMW 2G4.00%
5. PALACOS MV+G3.00%
6. SmartSet GHV3.00%
7. 其他 / 未知5.00%

这组数据的启示很具体。PALACOS R+G的领先是某一含药膝关节固定子市场中的领先；Refobacin提供了另一条重要产品路线，Simplex、CMW和SmartSet也有稳定使用基础。同一研究中，含药型号以高黏为主，庆大霉素是主要抗生素。这能解释高黏含药关节产品的成熟需求，却不能证明脊柱也应该采用同样结构。

从区域看，欧洲部分登记系统的含药使用接近普遍，而美国AJRR的比例明显低于它们。汇总数据容易受英国等大体量登记贡献影响，不能理解为各国平均偏好。对准备国际化的企业而言，进入哪个国家、面对初次置换还是翻修、当地普遍使用哪种黏度与抗生素，比一句“全球市场很大”更决定注册、临床评价与产品组合。

英国提供了一个更接近当前的市场集中度观察。英国骨科协会2026年2月的供应提示称，Heraeus约占英国骨水泥供应的82%。这是一则特定日期、特定区域的供应份额表述，不是本次独立重算的市场审计值。与历史跨国研究放在一起，只能说明其在部分成熟关节市场有很强基础，不能据此拼接出连续的全球份额增长曲线。

另一份2026年3月公开的NJR品牌摘要，记录PALACOS抗生素骨水泥在膝关节中的累计手术使用约130.1万次。它没有可供本次使用的全品牌同口径分母，所以这里不计算市场份额。累计病例的真正意义，在于长期使用经验与可追踪的随访体系；不能直接将累计“已翻修比例”当作所有病例相同随访期的翻修率，也不能据此得出产品之间的因果比较。

国际大品牌的积累包括配方、器械、药物、临床证据和供应体系。贺利氏继续扩展不同黏度、快凝与预装混合系统，并在美国推进COPAL G+V的特定感染相关用途；其他体系则以Simplex、Refobacin、CMW、SmartSet等系列维持不同区域和医院的使用基础。SYNIMED相关产品在国际公开产品组合中也将椎体材料与混合、输送配套呈现。国外产品家族和中国注册型号之间，仍须逐项核对。

2026年英国供应扰动则揭示另一面：集中度越高，医疗体系越需要预先验证替代产品，而不是临时换牌。品牌优势包括可靠性，采购管理也需要防止单一供应风险。NHS在7月发布分阶段恢复安排，本身就是供应韧性和临床切换管理的重要案例，不应被改写成对某一品牌长期质量的否定。

朗迈医疗集团骨水泥产品线观察

从2022年脊柱国采结果的13条骨水泥中标记录中，我们做了每克单价的列表，折算约23.50至24.96元／克。

统一到每克：价格差异有多大

1. 华科润23.50
2. 尚融23.65
3. Heraeus23.96
4. 邦塞 / 健洁24.80
5. SYNIMED Eurofix24.88
6. Synthes24.88
7. Tecres / 意久泰24.95
8. 冠龙24.95

重点品牌历史中选规格与每克价格

欧固和尚融的每包价格只差7元，按每克却相差约1.23元。若用尚融为分母，欧固每克约高5.18%；这一差额并不能单独证明质量、临床效果或经销利润的差距。

按2022年首年报量，SYNIMED为26431包，尚融为7922包，分别约占5.77%和1.73%；两者加总34353包，占7.50%，按克重合计约占8.04%。这种加总只是一种经营观察。

若以2026年脊柱90万至100万包的判断作纯敏感性分析，1个百分点的市场份额对应9000至10000包。按尚融历史615元／包计算，终端采购金额约553.5万至615万元；按欧固622元约559.8万至622万元。双产品线的合理策略，应围绕不同医院已熟悉的操作特征、可核实的黏度身份及供应保障设计。进口线需要管理授权、交期和汇率，境内线需要证明批次稳定、产能与售后响应。一个用来维持国际品牌经验，一个用来积累本地制造能力，可以形成互补。

下一步创新会发生在哪里

低模量、生物活性改性、抗菌与更可控的输送，都是骨水泥研究中长期存在的方向。例如，低模量PMMA的原始实验尝试通过改变材料结构，让力学表现更接近某些骨组织的需要。但改性往往同时改变强度、注射性、单体释放或固化过程，改进一个指标并不意味着其他性能自动保留。

智能化也值得谈，但需要明确智能在哪里。能够记录混合起点、提示经验证的工作阶段，或者在符合注册与验证要求的系统中获得更有解释力的输送信息，可能帮助减少操作差异。不过，传感器显示的压力不等于体内每个位置的压力，算法估算的状态也不自动等于组织安全。数字化信息只有与材料和器械验证结合，才有实际意义。这里谈的是研发方向，不是对现有某款产品的获批功能作出断言。

微创化同样不能被简化成针更细、切口更小。通道缩小会改变输送阻力，工具的弯曲或延长也可能影响材料输送表现。材料与器械需要共同设计，不能分别宣称性能优秀，再假设组合以后自然安全有效。对于这一领域的研发，配套验证往往与单个部件的改进同样重要。

标准本身也在更新。2026年10月发布的ISO 5833新版明确，其要求主要针对骨科假体固定用骨水泥，不直接适用于脊柱骨折稳定等用途，尽管试验方法可能适用。国内YY 0459—2025已发布，规定实施日期为2028年3月1日。标准符合性、产品注册适用范围与临床证据，各自回答不同的问题，不能相互替代。

标准更新提醒我们，熟悉的产品也处在持续评价之中。符合某项标准是有明确范围的技术结论，不能被泛化为对所有用途的认可。注册适用范围回答“可以用于什么”，性能测试回答“在什么条件下表现如何”，临床研究回答“对特定患者带来了什么结果”。把三种问题分别答清楚，创新才不容易走向概念堆积。

医院与渠道的价值会更具体

站在医院管理的角度，骨水泥不应只是一条耗材采购记录。科室更换品牌或型号，应把操作培训、搅拌与输送配套、批号追溯、库存周转和不良事件反馈一起纳入管理。供应商和经销商的专业价值，也应更多体现在这些日常工作中，而不是只在报价时出现。

对科室发展来说，能够稳定开展规范诊疗，比单纯增加材料用量更重要。关节团队需要围绕假体固定与感染风险建立自己的流程，脊柱团队需要围绕适应证、影像评估与安全操作积累经验。企业可以提供准确资料和合规培训，但不应代替医生作诊疗判断。

医院选择产品时，可以先形成一个跨专业的基本共识：材料目录由采购管理，操作差异必须让临床与护理知晓，库存与批号应能追溯，反馈应能回到质量管理部门。科室可以熟悉多个合规可用的型号，但不能让临时换货成为团队第一次接触新产品的时刻。

从准入到持续使用

资料确认

注册用途 · 型号与配套

有序导入

团队知情 · 合规培训

稳定供用

库存有效期 · 批号追溯

持续反馈

随访记录 · 质量响应

评价科室发展，也需要超出手术量。围绕关节固定，可以持续关注随访、并发症与翻修等结果；围绕椎体强化，可以关注病例选择、疼痛与功能变化、再骨折管理以及患者后续治疗衔接。不同医院的数据要考虑病例差异，不宜把某个未经调整的指标直接做成排行榜。

对于经销商，集采之后的价值并没有消失，但工作内容需要更具体。能够准确核对型号和配套、管理有效期与库存、及时响应合理补货、协助完成追溯和投诉资料传递，这些能力都能降低医院的运行摩擦。合规培训应由具备相应能力和授权的人员提供，涉及诊疗判断与临床操作的职责必须留在医疗团队。

渠道也不应把“服务”写成一个无法核验的总称。哪些供货责任已经完成，哪些技术问题需要制造商回答，哪一种替代必须先由医院确认，应当说得清楚。透明、可执行的服务约定，比单纯承诺“随叫随到”更有助于长期合作。对制造商而言，渠道质量也是产品到达临床后能否保持一致体验的一部分。

真正拥抱集采，是接受合理的价格约束，同时把临床与质量工作做实。医院获得的不应只是一张更低的采购发票，企业也不应只获得一个中选身份。双方都需要将产品放进可以持续运行的诊疗体系里，让节约成本与可靠使用能够同时成立。

重新认识一包骨水泥的价值

回头再看首轮集采的价格表，写明克重的脊柱骨水泥，中选价折算为每克23.50至24.96元。仅从这个区间看，品牌之间的价差已经不大。 接下来值得琢磨的是：价格接近以后，医院凭什么选择，医生又为什么愿意继续使用？

答案要到混合之后去找。同样标着高黏，什么时候开始好用，可操作的时间有多长，与科室现有的搅拌和输送器械是否合拍，都可能不同。使用者需要熟悉这些差别，更希望同一型号前后几批的表现相近。每换一批货都要重新摸索，增加的是整个手术团队的负担。黏度分类能帮助采购比较，但还不足以替医生完成产品选择。

国际品牌的积累值得认真看。前文的膝关节登记研究中，PALACOS R+G占据了很高的使用比例；NJR也积累了大量相关手术记录。 这些数字不能直接证明某个品牌一定更好，却说明国产企业面对的竞争者已有长期使用资料。做出一款性能合格的产品之后，还要回答医院会问的问题：用了多久，哪些患者用过，后续情况怎样。长期随访需要时间，今天开始积累，比等到下一轮招标才补资料更实际。

制造端也有类似的时间成本。实验室里做出一批满意的样品之后，生产线还要连续交付。聚合物原料换了批次，粉末粒径有了波动，产品存放到有效期后段，混合后的表现还能否保持在验证范围内？这些问题要靠日常生产和检验回答。国产骨水泥要让医生放心更换，批次稳定性是绕不过去的一关。

至于微创化和智能化，我更关心它们具体改善哪一步。弯角通道能否与材料顺畅配合，混合时能否少一些人为差异，状态提示能否帮助团队更准确地掌握时间，都值得做。一个屏幕、一组压力数字本身还说明不了多少。研发最终要拿出组合使用的验证结果，让临床知道哪些信息可以参考，哪些判断仍需依靠影像和操作经验。

医院换用新产品，也需要有人把这些差别讲清楚。型号到了，配套器械没到，或者临近手术才发现操作时间与原来不同，都会给科室添麻烦。经销商熟悉医院用量、备好合适规格、提前安排厂家培训，这些工作很具体，也确实有成本。厂家报价时如果把它们全部省掉，最后往往还得由医院或渠道补上。关节产品的使用记录、脊柱患者的术后随访，则需要科室长期做下去，供应商可以协助，但不能替代。

企业算集采报价，最容易漏算的恰恰也是这些小项。包装损耗、备用库存、配送频次和回款周期，分摊到一包上看似不多，全年累积起来就会影响利润。报量增长以后，需要备多少货、占用多少资金，也应在报价前算清楚。量大有机会摊薄成本，但如果每包都留下一个缺口，卖得越多只会把问题放大。

我仍然看好骨水泥这个品类。材料研究还有可做的地方，中国企业也有机会把制造、配套器械和本地服务结合得更好。只是医院不会因为一款产品写着“国产创新”就长期使用，也不会永远只认进口品牌。下一轮集采值得争取的，是在更低的价格下把产品做稳，把使用差别讲明白，让医院在用过之后，愿意继续采购。

国内厂家与注册产品核证清单

检索截止2026年10月24日。

境内注册主体与主要公开记录